ISO 13485 : 2016
Keselamatan dan kualitas tidak bisa dinegosiasikan dalam industri peralatan medis. Persyaratan & peraturan yang semakin ketat di setiap langkah siklus produk, termasuk pelayanan dan pengiriman. Organisasi dalam industri ini diharapkan untuk menunjukkan proses manajemen mutu mereka dan memastikan praktek terbaik dalam segala sesuatu yang mereka lakukan.
ISO 13485 adalah , Sistem manajemen mutu Perangkat Medis sebuah standar yang disepakati secara internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu khusus untuk industri perangkat medis. Standard ini baru direvisi dengan versi baru yang diterbitkan Maret 2016.
Apakah perangkat medis?
Sebuah perangkat medis adalah suatu produk, seperti alat, mesin, implan atau dalam reagen vitro, yang digunakan dalam diagnosis, pencegahan dan pengobatan penyakit atau kondisi medis lainnya.
Untuk siapakah ISO 13485 ?
ISO 13485 dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait. Hal ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu mereka dengan proses auditnya.
Mengapa ISO 13485 direvisi?
Semua standar ISO ditinjau setiap lima tahun untuk menentukan apakah revisi diperlukan dalam rangka untuk tetap berjalan dan relevan untuk pasar. ISO 13485: 2016 dirancang untuk menanggapi praktek sistem manajemen mutu terkini, termasuk perubahan teknologi dan persyaratan peraturan dan harapan.
Apa perbaikan kunci?
Versi baru memiliki penekanan lebih besar pada manajemen risiko dan pengambilan keputusan berbasis risiko, serta perubahan terkait dengan persyaratan peraturan yang meningkat untuk organisasi dalam rantai pasokan.
Source : iso.org
