ISO 13485: 2016 Sistem Manajemen Mutu Perangkat Medis
Apa itu ISO 13485: 2016 ?
ISO 13485: 2016 adalah sistem manajemen mutu perangkat medis yang menetapkan persyaratan di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.
Apa itu perangkat medis?
Alat kesehatan adalah produk, seperti instrumen, mesin, implan atau reagen in vitro, yang ditujukan untuk digunakan dalam diagnosis, pencegahan, dan pengobatan penyakit atau kondisi medis lainnya.
Untuk siapakah ISO 13485 ?
ISO 13485 dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, atau servis perangkat medis dan desain dan pengembangan atau penyediaan aktivitas terkait (misalnya dukungan teknis).
ISO 13485: 2016 juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan terkait sistem manajemen mutu untuk organisasi tersebut. Persyaratan ISO 13485: 2016 berlaku untuk organisasi apa pun ukurannya dan apa pun tipenya kecuali jika dinyatakan secara eksplisit. Di mana pun persyaratan ditetapkan sebagai yang berlaku untuk perangkat medis, persyaratan tersebut berlaku sama untuk layanan terkait yang disediakan oleh rumah sakit.
Apa Manfaat dari ISO 13485 ?
- Tingkatkan kepuasan pelanggan.
- Tingkatkan proses organisasi.
- Tingkatkan pengambilan keputusan.
- Ciptakan budaya peningkatan berkelanjutan.
- Keterlibatan karyawan yang lebih baik.
Apa perbedaan ISO 13485 dengan ISO 9001 ?
ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan. Meskipun ISO 13485 didasarkan pada ISO 9001, terdapat beberapa perbedaan utama dan persyaratan tambahan, selain permintaan khusus produk dan persyaratan dokumentasi yang lebih ketat. Persyaratan dokumentasi dan keselamatan jauh lebih besar di bawah ISO 13485: 2016, sedangkan ISO 9001: 2015 mengutamakan kepuasan pelanggan dan peningkatan berkelanjutan.
Manajemen risiko
Mendapatkan sertifikasi ISO 13485 merupakan metode proaktif untuk mencegah terjadinya insiden dan memprioritaskan keselamatan pasien. Hal ini membantu meminimalkan risiko terhadap rusaknya reputasi produsen karena kerusakan produk.
ISO 13485 menyerukan agar
- Manajemen risiko diterapkan untuk semua tahapan realisasi produk,
- Pelatihan dan pengawasan staf,
- Spesifikasi lokasi proyek, dan pencegahan kontaminasi.
- Evaluasi klinis harus dilakukan sebagai bagian dari evaluasi desain dan pengembangan sesuai dengan persyaratan peraturan.
- Kebersihan produk dan pengendalian kontaminasi harus dipertimbangkan
- Status produk sehubungan dengan pemantauan dan pengukuran.
Proses yang disyaratkan oleh ISO 13485: 2016 yang berlaku untuk organisasi, tetapi melibatkan pihak ketiga atau tidak dilakukan oleh organisasi sendiri, tetap merupakan tanggung jawab organisasi dan dipertanggungjawabkan dalam sistem manajemen mutu organisasi dengan cara memantau, memelihara, dan mengendalikan prosesnya.
Jika persyaratan peraturan yang berlaku mengizinkan pengecualian kontrol desain dan pengembangan, ini dapat digunakan sebagai pembenaran untuk pengecualian mereka dari sistem manajemen mutu. Persyaratan regulasi ini dapat memberikan pendekatan alternatif yang akan ditangani dalam sistem manajemen mutu. Merupakan tanggung jawab organisasi untuk memastikan bahwa klaim kesesuaian dengan ISO 13485: 2016 mencerminkan pengecualian kontrol desain dan pengembangan.
Jika ada persyaratan dalam Klausul 6, 7 atau 8 dari ISO 13485: 2016 tidak berlaku karena aktivitas yang tidak dilakukan oleh organisasi, organisasi tidak perlu memasukkan hal tersebut dalam persyaratan dalam sistem manajemen mutunya. Untuk setiap klausul yang ditentukan sebagai tidak dapat diterapkan, organisasi mencatat justifikasi seperti yang dijelaskan dalam 4.2.2.
