Apa itu ISO 13485: 2016 ?
ISO 13485: 2016 adalah sistem manajemen mutu perangkat medis yang menetapkan persyaratan di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.

Apa itu perangkat medis?
Alat kesehatan adalah produk, seperti instrumen, mesin, implan atau reagen in vitro, yang ditujukan untuk digunakan dalam diagnosis, pencegahan, dan pengobatan penyakit atau kondisi medis lainnya.

Untuk siapakah ISO 13485 ?
ISO 13485 dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, atau servis perangkat medis dan desain dan pengembangan atau penyediaan aktivitas terkait (misalnya dukungan teknis).
ISO 13485: 2016 juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan terkait sistem manajemen mutu untuk organisasi tersebut. Persyaratan ISO 13485: 2016 berlaku untuk organisasi apa pun ukurannya dan apa pun tipenya kecuali jika dinyatakan secara eksplisit. Di mana pun persyaratan ditetapkan sebagai yang berlaku untuk perangkat medis, persyaratan tersebut berlaku sama untuk layanan terkait yang disediakan oleh rumah sakit.