Para ahli laboratorium medik berpendapat bahwa ISO/IEC 17025 (Standar Internasional Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi) belum tepat dijadikan standar acuan untuk laboratorium yang berhubungan dengan pemeriksaan manusia. Sehingga dibuatlah ISO 15189 yang sesuai dengan laboratorium medik dan berisi kompetensi pihak yang terlibat pada pemeriksaan di laboratorium medik, fasilitas beserta peralatan dan perlengkapanya.
ISO 15189 adalah standar yang berisi persyaratan bagi laboratorium medik untuk membuktikan kompetensinya dalam memberikan pelayanan yang bermutu. Laboratorium medik meliputi tempat pemeriksaan biologi, mikrobiologi, imunologi, kimia, imunoheatologi, hematologi, biofisika, sitologi, patologi atau pemeriksaan bahan lain dari tubuh manusia untuk memperoleh informasi kesehatan, diagnosis, pencegahan dan pengobatan suatu penyakit.
Standar dalam penerapan ISO 15189 dibagi dalam dua bagian, yaitu :
- Manajemen persyaratan: persyaratan umum yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu
- Persyaratan teknis: persyaratan tertentu yang berkaitan dengan kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium klinis
Penerapan ISO 15189 pada laboratorium medik berusaha menjamin bahwa keselamatan dan kepentingan pasien selalu menjadi pertimbangan utama. Standar ISO 15189 menuntut untuk laboratorium medik melakukan tindakan-tindakan medik yang sesuai dengan etika laboratorium medik, antara lain :
- Pengumpulan Informasi
- Pengambilan Sampel Primer
- Kinerja Pemeriksaan
- Pelaporan Hasil
- Penyimpanan dan Retensi Rekaman Medik
- Akses ke Rekaman Laboratorium Medik
- Penggunaan Sampel untuk Tujuan Pemeriksaan Selain yang Diminta
- Pengaturan Keuangan
Penerapan ISO 15189 pada sebuah laboratorium medik akan menjadikan laboratorium tersebut memiliki nilai tambah. kinerja laboratorium akan lebih terarah dalam menjalankan sistem dan prosedur kerja, sehingga akan meningkatkan produktivitas, efektivitas, dan efisiensi kerja.
ISO 15189 – Standar Laboratorium Medik
