Pemahaman Organisasi dan konteks adalah sub ayat nomor 4.1 dalam ISO 9001:2015. Pemahaman konteks ini sangatlah penting untuk membuktikan suatu organisasi sudah mempertimbangkan resiko dalam perencanaannya. Maksud dari sub ayat ini adalah untuk memahami masalah eksternal dan internal yang relevan dengan tujuan dan arahan strategis organisasi dan yang dapat mempengaruhi, baik secara positif maupun negatif, kemampuan organisasi untuk mencapai hasil yang diharapkan dari sistem manajemen mutunya.
rganisasi harus menyadari bahwa masalah eksternal dan internal dapat berubah, dan karena itu, harus dipantau dan ditinjau ulang. Suatu organisasi dapat melakukan tinjauan konteksnya pada interval yang direncanakan dan melalui kegiatan seperti tinjauan manajemen.
Informasi tentang masalah eksternal dan internal dapat ditemukan dari banyak sumber, seperti melalui :
- informasi dan pertemuan terdokumentasi internal
- pers nasional dan internasional
- situs web
- publikasi dari kantor statistik nasional dan departemen pemerintah lainnya,
- publikasi profesional dan teknis,
- konferensi dan pertemuan dengan Instansi terkait,
- pertemuan dengan pelanggan dan pihak yang berkepentingan terkait, dan asosiasi profesional.
Contoh isu eksternal dan internal yang relevan dengan konteks organisasi dapat mencakup, namun tidak terbatas pada:
A. Masalah eksternal yang terkait dengan
- faktor ekonomi seperti nilai tukar mata uang, situasi ekonomi, perkiraan inflasi, ketersediaan kredit;
- faktor sosial seperti tingkat pengangguran lokal, persepsi keselamatan, tingkat pendidikan, hari libur dan hari kerja;
- faktor politik seperti stabilitas politik, investasi publik, infrastruktur lokal, perjanjian perdagangan internasional;
- faktor teknologi seperti teknologi, material dan peralatan sektor baru, masa berlaku paten, kode etik profesional;
- faktor pasar seperti persaingan, termasuk pangsa pasar organisasi, produk atau layanan serupa, tren pemimpin pasar, tren pertumbuhan pelanggan, stabilitas pasar, hubungan rantai pasokan;
- faktor perundang-undangan dan peraturan yang mempengaruhi lingkungan kerja (lihat ISO 9001: 2015, 7.1.4) seperti peraturan dan peraturan serikat pekerja / buruh yang terkait dengan suatu industri;
B) masalah internal yang terkait dengan:
- keseluruhan kinerja organisasi;
- faktor sumber daya, seperti infrastruktur (lihat ISO 9001: 2015, 7.1.3), lingkungan untuk pengoperasian proses (lihat ISO 9001: 2015, 7.1.4), pengetahuan organisasi (lihat ISO 9001: 2015, 7.1. 6);
- aspek manusia seperti kompetensi orang, perilaku organisasi dan budaya, hubungan dengan serikat pekerja;
- faktor operasional seperti kapabilitas proses atau produksi dan penyediaan layanan, kinerja sistem manajemen mutu, pemantauan kepuasan pelanggan;
- faktor dalam tata kelola organisasi, seperti peraturan dan prosedur pengambilan keputusan atau struktur organisasi.
Pada tingkat strategis, alat seperti analisis Kekuatan, Kelemahan, Peluang dan Ancaman (SWOT) dan Analisis Politik, Ekonomi, Sosial, Teknologi, Hukum, Lingkungan (PESTLE) dapat digunakan. Pendekatan sederhana dapat berguna bagi organisasi yang bergantung pada ukuran dan kompleksitas operasi mereka, seperti brainstorming dan kebiasaan mengajukan pertanyaan “bagaimana jika? …”
Untuk memahami lebih lanjut tentang ISO 9001:2015 anda dapat menghubungi :
Worldwide Quality Assurance ( APAC )
Graha ISKA 5th Floor, Jl Pramuka Raya No. 165
Central Jakarta, 10570 Indonesia
Phone : +6221 – 4260769
Hotline/Whatsapp +628111496821
Email : jakarta@wqa-sea.com, info@wqa.co.id
