Poin Perubahan Pada ISO 9001 : 2015

Standar ISO 9001:2015 adalah system standar menggunakan pendekatan proses yang menggabungkan siklus PDCA (Plan-Do-Check-Action) dengan ‘risk-based thinking’. Siklus PDCA memungkinkan suatu perusahaan dan institusi dapat memastikan bahwa proses-prosesnya sudah mempunyai sumber daya yang memadai dan juga sudah terkolola dengan memadai pula, serta peluang-peluang untuk peningkatan sudah ditetapkan dan ditindaklanjuti.

Sedangkan pendekatan ‘risk-based thinking’ memungkinkan perusahaan dan institusi untuk menentukan faktor-faktor yang dapat menyebabkan proses dan sistem manajemen mutunya memberikan hasil yang berbeda dari yang telah direncanakan.

Ada beberapa poin-poin perubahan ISO 9001:2015 dibandingkan dengan ISO 9001:2008, yaitu :

Perubahan Struktur Klausul
Bila pada ISO 9001:2008 terdapat 8 klausul, maka pada ISO 9001:2015 ada 10 klausul yaitu klausul 4 konteks organisasi, klausul 5 kepemimpinan, klausul 6 perencanaan, klausul 7 pendukung, klausul 8 operasional, klausul 9 tentang evaluasi performa dan klausul 10 tentang Improvement.
Perusahaan harus fokus ke masa depan (forward looking)
Poin ini tercantum dalam klausul 4, yaitu Context of the organization. Perusahaan/organisasi melakukan identifikasi dan analisa terhadap faktor internal dan eksternal yang mempengaruhi keberlangsungan hidupnya seperti faktor internal (misalnya kebijakan, strategi, sumber daya, sasaran, nilai-nilai, dan informasi) dan faktor eksternal (perilaku pelanggan, ekonomi, sosial dan kultural, teknologi, persaingan, dan regulasi). Disamping itu perusahaan harus fokus pada kepuasan pelanggan melalui pemahaman siapa pelanggannya dan apa yang menjadi kebutuhan pelanggan.
Mendefinisikan adanya Risk Based Thinking
Artinya perusahaan/organisasi harus melakukan pengelolaan risiko. ISO 9001:2015 tidak hanya menggunakan pendekatan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan dalam menangani sebuah masalah, tetapi mulai merambah ke manajemen resiko dimana organisasi nantinya diminta mengadopsi prinsip manajemen resiko seperti risk and opportunities, risk avoidance, risk mitigation, dan risk acceptance. Artinya risiko harus dianalisa atau dideterminasi sedemikian hingga pada saat membuat perencanaan. Risiko dianggap sebagai suatu kesatuan yang tidak dipisahkan dari sistem. Dengan mengambil pendekatan yang berbasis resiko, organisasi diharapkan menjadi lebih proaktif ketimbang reaktif, senantiasa mencegah dan mengurangi efek yang tidak dikehendaki, dan selalu mempromosikan perbaikan sistem yang berkelanjutan (continoual improvement). Ketika manajemen resiko diterapkan, secara otomatis tindakan pencegahan akan dilakukan. Minimal ada tiga risiko yang harus dikelola, yaitu kegagalan produk (barang dan jasa), kerugian pelanggan (keselamatan dan ekonomis) dan kerugian organisasi. Persyaratan tersebut tercantum dalam klausul 6 tentang Planning.
Menetapkan pentingnya competency based
Tercantum dalam klausul 7.2 tentang competence. Kompetensi SDM menjadi fokus karena kinerja perusahaan ditentukan oleh kinerja setiap orang atau pegawainya, pegawai akan berkinerja jika memiliki kompetensi yang dibutuhkan. Untuk itu dibutuhkan identifikasi kompetensi yang dibutuhkan, memastikan bahwa personil yang mempengaruhi kepuasan pelanggan dan mutu produk adalah kompeten, melakukan pengembangan (training,coaching,supervision).
Menekankan pada interested parties/pihak-pihak yang berkepentingan
Selain pelanggan, terdapat pihak lain yang berkepentingan, seperti lembaga sertifikasi, regulator, pemegang saham, masyarakat) yang tentunya mereka juga perlu mendapatkan perhatian Organisasi.
Sistem pendokumentasian dengan ketentuan baru
Bila pada edisi sebelumnya dokumentasi seakan menjadi syarat utama sebagai bukti penerapan ISO 9001 dimana ada pemahaman yang berbeda antara dokumen dan rekaman (penyatuan istilah dokumen dan rekaman) maka standar ISO 9001:2015 ketentuan dokumentasi dihapuskan dan diganti dengan istilah Documented Information/Informasi yang Terdokumen. Hal ini ditujukan agar sistem dokumentasi di standar ini disusun sesuai dengan kebutuhan perusahaan atau organisasi.