4.4 Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya
Pasal 4.4 dari ISO 9001:2015 menerangkan mengenai Proses dalam system manajemen mutu. Ada 2 sub ayat, yaitu 4.4.1 dan 4.4.2.
4.4.1 Maksud dari sub ayat ini adalah untuk memastikan bahwa sistem suatu organisasi sesuai dengan ISO 9001. Ini mencakup tidak hanya proses produksi dan penyediaan layanan, namun juga penerapan sistem yang efektif, seperti audit internal, manajemen Review dan lain-lain (termasuk proses yang dilakukan oleh penyedia eksternal).
Misalnya, jika organisasi menentukan kebutuhan akan proses pemantauan dan pengukuran sumber daya, proses tersebut perlu memenuhi persyaratan ISO 9001: 2015, 7.1.5. Serta kemungkinan kemungkinan timbulnya masalah dengan proses dan konsekuensi potensial dari masalah tersebut.
Proses adalah seperangkat kegiatan yang saling terkait atau berinteraksi yang menggunakan masukan untuk mencapai hasil yang diinginkan.
Untuk ISO 9001: 2015, 4.4.1
- organisasi harus menentukan input yang dibutuhkan dan keluaran yang diharapkan dari prosesnya; Masukan yang dibutuhkan untuk proses harus dipertimbangkan dari sudut pandang apa yang dibutuhkan untuk pelaksanaan proses seperti yang direncanakan; Keluaran yang diharapkan harus dipertimbangkan dari sudut pandang apa yang diharapkan oleh pelanggan atau proses selanjutnya; Masukan dan keluaran dapat berwujud (misalnya bahan, komponen atau peralatan) atau tidak berwujud (misalnya data, informasi atau pengetahuan);
- Saat menentukan urutan dan interaksi proses ini, hubungan dengan input dan output dari proses sebelumnya dan selanjutnya harus dipertimbangkan; Metode untuk memberikan rincian urutan dan interaksi proses; Metode yang berbeda seperti mempertahankan atau mempertahankan informasi terdokumentasi (misalnya peta proses atau diagram alir), atau pendekatan yang lebih sederhana, seperti penjelasan lisan tentang urutan dan interaksi proses;
- Untuk memastikan bahwa proses efektif (yaitu memberikan hasil yang disepakati), kriteria dan metode pengendalian proses harus ditentukan dan diterapkan oleh organisasi; Kriteria untuk pemantauan dan pengukuran bisa berupa parameter proses, atau spesifikasi untuk produk dan layanan Tujuan kualitas organisasi (kriteria); Metode lain untuk indikator kinerja mencakup laporan, grafik atau hasil audit;
- Organisasi harus menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk proses, seperti orang, infrastruktur, lingkungan untuk pengoperasian proses, pengetahuan organisasi dan pemantauan dan pengukuran sumber daya (lihat ISO 9001: 2015, 7.1); Pertimbangan mengenai ketersediaan sumber daya harus mencakup kemampuan dan batasan sumber daya internal yang ada dan hal-hal yang dapat diperoleh dari penyedia eksternal;
- Organisasi harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk prosesnya dengan terlebih dahulu menentukan aktivitas proses dan kemudian menentukan orang-orang yang akan melakukan kegiatan tersebut; Tanggung jawab dan wewenang dapat ditetapkan dalam informasi terdokumentasi, seperti bagan organisasi, prosedur terdokumentasi, kebijakan operasional dan uraian tugas, atau dengan menggunakan pendekatan sederhana dari instruksi lisan;
- Organisasi harus memastikan bahwa tindakan yang diperlukan untuk menangani risiko dan peluang yang terkait dengan proses diimplementasikan (lihat ISO 9001: 2015, 6.1);
- Organisasi harus mempertimbangkan data kinerja yang diperoleh melalui pengkajian kriteria yang ditetapkan untuk pemantauan dan pengukuran; Menganalisis dan mengevaluasi data ini; Dan menerapkan setiap perubahan yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses ini konsisten mencapai hasil yang diharapkan;
- Organisasi dapat menggunakan hasil analisis dan evaluasi untuk menentukan tindakan perbaikan yang diperlukan; Perbaikan dapat dilakukan pada tingkat proses (misalnya dengan mengurangi variasi dalam cara aktivitas dilakukan) atau pada tingkat sistem manajemen mutu (misalnya dengan mengurangi dokumen yang terkait dengan sistem, memungkinkan orang untuk lebih berkonsentrasi dalam mengelola proses).
4.4.2 Maksud dari sub ayat ini adalah untuk memastikan bahwa organisasi menentukan tingkat informasi terdokumentasi yang dibutuhkan.
Informasi terdokumentasi adalah informasi yang dibutuhkan untuk dikendalikan dan dipelihara oleh organisasi dan media tempat penyimpanannya.
Orang yang tepat (misalnya pemilik proses, pemilik proses keluaran, pengendali proses) harus meninjau informasi apa yang digunakan agar proses dapat berjalan konsisten untuk menghasilkan keluaran yang diinginkan.
Untuk informasi (misalnya prosedur, instruksi kerja, alat bantu visual, sistem informasi dan komunikasi, gambar, spesifikasi, metrik, laporan, indikator kinerja utama [KPI], notulen rapat, contoh perwakilan, percakapan lisan) yang digunakan, analisis / review Nilai untuk mendukung prosesnya perlu dilakukan. Hasilnya akan menjadi keputusan mengenai informasi mana yang akan diperlakukan sebagai informasi terdokumentasi.
Misalnya, ketika manajemen puncak melakukan perencanaan strategis, mereka dapat berkonsultasi dan meninjau informasi yang relevan di internet, seperti laporan status industri terkini dan masa depan dari sektor industri organisasi yang telah dikembangkan oleh instansi pemerintah dan pihak terkait lainnya. Informasi ini tidak boleh dianggap sebagai informasi terdokumentasi, karena tersedia dari domain publik. Sebaliknya, rencana bisnis yang mencakup sasaran mutu, risiko dan peluang, strategi, di antara elemen terkait lainnya (mis., Misi, visi, nilai, dan peta proses organisasi) harus dianggap sebagai informasi terdokumentasi.
Terserah kepada organisasi untuk menentukan berbagai jenis informasi terdokumentasi yang dibutuhkan untuk mendukung pengoperasian proses dan sistem manajemen kualitasnya. Dalam menentukan jenis dan luasnya informasi terdokumentasi yang dibutuhkan, organisasi harus mengevaluasi kebutuhannya sendiri dan menerapkan pemikiran berbasis risiko. Ini juga harus mempertimbangkan ukuran, aktivitas, jenis produk atau layanan, kompleksitas proses, sumber daya, dan lain-lain, serta konsekuensi potensial dari ketidaksesuaian.
Sementara ISO 9001 menentukan penggunaan informasi terdokumentasi dalam sejumlah persyaratannya, ada kebutuhan bagi organisasi untuk memiliki informasi terdokumentasi tambahan (seperti prosedur terdokumentasi, situs web, instruksi kerja, manual, peraturan, standar.
Beberapa informasi terdokumentasi organisasi perlu dikaji ulang secara berkala dan direvisi untuk selalu diperbaharui. ISO 9001 menggunakan ungkapan “memelihara informasi terdokumentasi” yang mengacu pada jenis informasi terdokumentasi ini.
Informasi terdokumentasi lainnya perlu dipertahankan tidak berubah (kecuali jika ada koreksi) untuk menunjukkan kesesuaian dan memiliki keyakinan bahwa proses dilakukan sesuai rencana, atau untuk menunjukkan apakah persyaratan telah dipenuhi atau tidak (jenis informasi terdokumentasi ini sering disebut Sebagai “catatan”). ISO 9001 menggunakan ungkapan “menyimpan informasi terdokumentasi” yang mengacu pada jenis informasi terdokumentasi ini. Jenis informasi terdokumentasi ini sering dikaitkan dengan persyaratan pelanggan, persyaratan undang-undang dan peraturan, atau persyaratan organisasi sendiri, untuk menyimpan informasi terdokumentasi.
