ISO 15378 – Standar Mutu Untuk Kemasan Medis & Obat

ISO 15378 Standar ini mengidentifikasi persyaratan khusus untuk pemanfaatan ISO 9001:2015 dan mengacu pada persyaratan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP), yang berlaku untuk bahan kemasan utama untuk sistem manajemen mutu (SMM) di mana perusahaan perlu menunjukkan kemampuan untuk menyediakan bahan kemasan primer untuk produk obat yang harus sesuai dengan persyaratan pelanggan dan peraturan serta praktik terbaik global.

Standar ini berlaku untuk desain, pembuatan dan pasokan kemasan utama untuk produk obat dan dimaksudkan agar sesuai untuk setiap organisasi terlepas dari jenis, ukuran atau produk dan layanan yang disediakannya

Apa itu ISO15378?

ISO 15378 adalah standar ISO yang merupakan persyaratan khusus untuk penerapan ISO 9001:2015, dengan mengacu pada praktik manufaktur yang baik (GMP), khususnya untuk produsen bahan kemasan utama untuk produk obat.

Standar ini menawarkan serangkaian Praktik Manufaktur yang baik atau GMP untuk produsen kemasan obat primer. Ini juga memberikan persyaratan bagi organisasi-organisasi ini untuk memenuhi standar kualitas internasional . Pengawasan mutu bahan kemasan primer sangat penting untuk keselamatan pengguna obat karena bahan tersebut bersentuhan langsung dengan produk.

ISO 15378 diterbitkan pertama kali pada tahun 2006, dikembangkan bekerja sama dengan para profesional ahli dari industri farmasi. Untuk memfasilitasi proses, persyaratan kualitas standar ISO 9001 dimasukkan ke dalam satu dokumen bersama dengan Good Manufacturing Practices atau GMP. Dengan cara ini, standar tersebut termasuk dalam dokumen yang sama persyaratan untuk sistem manajemen mutu dan pedoman yang harus diikuti untuk mematuhi GMP untuk perusahaan yang memproduksi kemasan primer untuk obat-obatan.

Dalam revisi terbarunya yang diterbitkan pada tahun 2017, ISO 15378 menggunakan struktur tingkat tinggi yang sama , biasa dalam revisi standar terbaru seperti ISO 9001, ISO 14001 dan ISO 45001. Selain itu, dimasukkan juga persyaratan GMP, termasuk pelacakan lot, validasi dan lingkungan terkendali, manajemen risiko , dll.

Sertifikasi standar ISO 15378:2017 berkontribusi pada peningkatan kualifikasi organisasi sebelum perusahaan sektor farmasi yang dipasoknya . Standar ini berlaku untuk semua produsen wadah dan kemasan obat-obatan, terlepas dari apakah bahan pembuatannya adalah kaca, logam, karton, karet atau plastik.

Manfaat ISO 15378:2017

Sertifikasi ISO 15378:2017 memberikan panduan untuk menerapkan manajemen risiko dan validasi di industri, dan membantu organisasi untuk:

  • Pastikan kepatuhan dengan persyaratan hukum setempat di setiap negara.
  • Memberikan kepercayaan kepada pelanggan bahwa produksi dilakukan sesuai dengan Good Manufacturing Practices.
  • Integrasikan sertifikasi ISO 9001:2015 yang sudah ada sebelumnya dengan sertifikasi sektor yang lebih spesifik .
  • Memastikan kepatuhan terhadap prinsip-prinsip Good Manufacturing Practices untuk pengemasan produk obat primer.
  •  Mengidentifikasi, menilai, dan mengurangi atau menghilangkan risiko , termasuk kontaminasi dan kesalahan manufaktur.
  •  Mengoptimalkan proses internal dan produktivitas serta profitabilitas operasi.
  •  Menerapkan proses yang ditujukan untuk mengawasi sistem manajemen mutu.
  •  Mengadopsi fokus pada peningkatan proses dan kualitas yang berkelanjutan.

Standar tersebut memiliki persyaratan yang sama dengan standar ISO 9001 dan menggabungkan persyaratan lain dari Good Manufacturing Practices (GMP) yang berkaitan dengan industri farmasi seperti:

  •  Istilah dan definisi yang memungkinkan produsen bahan utama dan laboratorium berbicara dalam bahasa yang sama
  •  Praktik dokumentasi yang baik
  •  Ketertelusuran
  •  Pembuatan GMP
  •  Pengendalian Lingkungan (area bersih)
  •  Perjanjian antara klien dan pemasok
  •  Kontrol perubahan
  •  Persetujuan pemasok
  •  Validasi proses
  •  OOS
  •  Inspeksi dan pengujian bahan awal
  •  Pengendalian proses
  •  Inspeksi terakhir
  •  Sampel yang dipertahankan
  •  Rilis batch

Selain itu, ia memiliki 3 lampiran:

Lampiran A: Peraturan yang berkaitan dengan persyaratan GMP untuk bahan pengemas primer tercetak
Lampiran B: Dokumen yang berkaitan dengan rekomendasi untuk persyaratan verifikasi dan validasi bahan pengemas primer

Lampiran C: Dokumen yang berkaitan dengan rekomendasi untuk manajemen risiko bahan pengemas primer.

Untuk informasi detail mengenai ISO 15378 bisa menghubungi WQA Asia Pacific.

 

Sumber :

  • org
  • WQA Learning

ISO 15378

 

 

Share this

Related Posts

Sistem Manajemen Aset – ISO 55001

Perusahaan terus-menerus ditantang oleh bagaimana menyesuaikan praktik dari sistem manajemen aset mereka dengan ketidakpastian, perubahan, dan ambigui...