Pedoman Good Distribution Practice

Pedoman Good Distribution Practice (GDP) Atau Prinsip Praktik Distribusi Yang Baik

WHO sudah mengeluarkan Pedoman GDP yand didasarkan pada Praktik Distribusi yang Baik untuk Produk Farmasi, berikut beberapa prinsip utamanya ;

1. Sistem Manajemen Mutu

Sistem manajemen mutu harus memiliki struktur organisasi, prosedur, proses, sumber daya, dan tindakan yang diperlukan untuk menunjukkan bahwa distributor memenuhi persyaratan mutu. Manajemen mutu atau sistem mutu harus mencakup kebijakan mutu yang terdokumentasi serta prosedur pengadaan dan pelepasan yang berwenang.

Distributor juga diharuskan untuk menilai potensi risiko terhadap kualitas produk dan mengikuti prinsip manajemen risiko kualitas . Sistem mutu harus ditinjau dan direvisi secara berkala sesuai dengan rekomendasi penilaian risiko yang dilakukan.

2. Personil

Manajemen harus menunjuk orang yang bertanggung jawab yang tugasnya mencakup semua kegiatan yang diperlukan untuk kepatuhan terhadap GDP, seperti menerapkan dan memelihara sistem mutu.

Orang yang bertanggung jawab (juga dikenal sebagai orang yang memenuhi syarat atau ditunjuk) ditugaskan untuk mengawasi program pelatihan GDP organisasi. Pelatihan GDP awal dan penyegaran diperlukan untuk semua personel yang terlibat dalam distribusi dan harus mencakup topik-topik berikut:

Keamanan produk
Aspek identifikasi produk
Deteksi obat palsu
Menghindari pemalsuan memasuki rantai pasokan
Distributor harus mencatat semua pelatihan pdb dan secara rutin mengevaluasi efektivitasnya dalam mempromosikan praktik distribusi yang baik di seluruh organisasi.

3. Kualifikasi Pemasok & Pelanggan

Distributor perlu memeriksa apakah pemasok potensial memiliki otorisasi distribusi atau lisensi dealer sebelum memilihnya. Pemeriksaan uji kelayakan harus dilakukan dan mencakup pengamatan tentang hal-hal berikut:

Reputasi atau keandalan pemasok
Kemungkinan produk farmasi yang ditawarkan dipalsukan
Kuantitas produk farmasi yang ditawarkan, terutama jika biasanya hanya tersedia dalam jumlah yang lebih kecil
Harga diluar jangkauan

Selain itu, distributor hanya boleh menerima pesanan dari pelanggan dengan izin distribusi, lisensi dealer, atau berwenang untuk memasok obat-obatan kepada publik.

4. Penyimpanan

Secara umum, gudang harus bersih, kering, dan bebas dari hama. Tingkat suhu dan kelembaban di area penyimpanan harus berada dalam kisaran yang dapat diterima. Sebisa mungkin, produk harus dijauhkan dari lantai dan jauh dari sinar matahari langsung. Harus ada area penyimpanan terpisah untuk hal-hal berikut:

produk yang dikembalikan
produk rusak atau rusak
produk yang ditarik kembali
dugaan pemalsuan
produk berbahaya

Distributor juga perlu menetapkan tindakan pencegahan terhadap akses tidak sah ke tempat dan melarang makanan, minuman, bahan merokok, dan obat-obatan pribadi dari area penyimpanan. Selain itu, mereka harus memastikan bahwa gudang memiliki program pembersihan dan pengendalian hama yang memadai.

Meskipun prinsip First Expired First Out (FEFO) direkomendasikan, pengecualian terhadap prinsip tersebut diperbolehkan selama didokumentasikan dan tidak ada stok kadaluarsa yang didistribusikan.

Manajer gudang perlu melakukan inventarisasi stok secara teratur, membandingkan stok aktual dan tercatat. Setiap perbedaan stok atau ketidakberesan harus didokumentasikan dan diselidiki.

5. Angkutan

Sebelum pengiriman, distributor harus terlebih dahulu mengkonfirmasi bahwa pesanan pengiriman valid atau bahwa ada rencana pengisian bahan yang terdokumentasi untuk pelanggan. Setelah konfirmasi, obat-obatan harus ditempatkan dalam wadah pengiriman dengan label yang menjelaskan persyaratan penanganan dan penyimpanan dan tindakan pencegahan, serta isi wadah dan sumbernya.

Setelah diberi label, kontainer pengiriman dapat dimuat ke kendaraan pada waktu yang tepat, sesuai dengan jadwal pengiriman. Penting untuk diingat bahwa kualitas, keutuhan, dan keamanan obat selama transit masih menjadi tanggung jawab distributor.

Oleh karena itu, distributor harus menetapkan langkah-langkah dan protokol yang memastikan hal-hal berikut:

Obat-obatan tidak rusak atau terkontaminasi selama dalam perjalanan
Kondisi penyimpanan yang diperlukan dipertahankan selama transit
Kendaraan dan obat-obatan di dalam kendaraan tersebut dilindungi dari pencurian
Jika penyimpangan dari salah satu di atas terjadi selama transportasi, operator kendaraan harus melaporkannya kepada distributor dan penerima yang dituju.

6. Dokumentasi

Dokumentasi harus cukup memadai untuk memungkinkan ketertelusuran lengkap produk obat di seluruh saluran distribusi. Semua pihak yang terlibat harus mudah diidentifikasi. Berikut persyaratan dokumentasi mengenai peredaran produk obat:

Judul, sifat, dan tujuan yang dinyatakan dengan jelas
Tanggal dan disetujui oleh orang yang berwenang
Tidak diubah tanpa otorisasi yang diperlukan
Semua dokumen dan catatan (seperti untuk pengiriman dan penerimaan) harus disimpan, kecuali dinyatakan lain oleh otoritas nasional atau regional.

7. Keluhan, Pengembalian, Penarikan

Keluhan harus dibagi menjadi dua kategori:

(1) yang berkaitan dengan kualitas produk dan

(2) yang berkaitan dengan distribusinya.

Untuk keluhan kualitas, distributor diharuskan untuk segera memberi tahu produsen atau pemegang izin produksi. Untuk keluhan distribusi, harus melakukan penyelidikan menyeluruh untuk mengidentifikasi penyebab masalah yang disebutkan dalam keluhan.

Untuk pengembalian, distributor harus melakukan penilaian yang mempertimbangkan hal-hal berikut sebelum menambahkan produk kembali ke stok yang dapat dijual:

Sifat produk yang dikembalikan
Kondisi penyimpanan khusus apa pun yang diperlukan
Kondisi produk yang dikembalikan
Sejarah dan waktu berlalu sejak dikeluarkan

Dalam hal penarikan kembali, distirbutor perlu menginformasikan pemangku kepentingan rantai pasokan berikut:

Produsen atau pemegang izin edar
Otoritas pengatur di negara atau wilayah grosir
Pelanggan dan otoritas negara tempat produk mungkin telah didistribusikan

Distirbutor juga harus mencatat penarikan dan mengeluarkan laporan akhir yang mencakup rekonsiliasi antara jumlah produk yang dikirim dan yang dipulihkan.

8. Obat Palsu/Produk Farmasi Palsu

Distributor harus segera memberitahukan kepada pejabat yang berwenang dan pemegang izin edar setelah mengidentifikasi atau mencurigai adanya produk obat yang dipalsukan. Penjualan dan distribusi obat-obatan yang dicurigai palsu harus dihentikan. Produk-produk ini harus disimpan secara terpisah dari produk lain dan diberi label sebagai palsu dan tidak untuk dijual.

Ketika telah dipastikan bahwa produk farmasi itu palsu, keputusan resmi harus dibuat mengenai pembuangannya. Distributor harus mengambil langkah-langkah untuk memastikan bahwa barang palsu tidak masuk kembali ke rantai pasokan atau berakhir bersama dengan stok yang dapat dijual.

9. Inspeksi Mandiri / Audit internal

Persyaratan utama dari praktik distribusi yang baik adalah program inspeksi mandiri. Ruang lingkup inspeksi mandiri dapat bervariasi. Distibutor dapat memutuskan bahwa pemeriksaan diri menyeluruh yang dilakukan lebih jarang lebih baik daripada pemeriksaan diri yang lebih spesifik dan lebih kecil yang dilakukan secara teratur. Namun, terlepas dari ruang lingkupnya, setiap inspeksi diri harus:

Dilakukan secara tidak memihak dan rinci; dan
Diselesaikan oleh personel perusahaan yang ditunjuk dan kompeten.

Hasil setiap inspeksi diri harus dicatat dalam laporan yang mencatat pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Segala bentuk ketidakpatuhan, kekurangan, atau ketidakteraturan harus diselidiki dan akar penyebabnya diidentifikasi. Pedagang grosir juga perlu menetapkan, mendokumentasikan, dan menindaklanjuti tindakan korektif dan pencegahan (CAPA).

Bila perusahaan anda ingin mengetahui informasi tentang Good Distribution Practice – GDP mengenai sertifikasi dan trainingnya bisa menghubungi kontak dibawah ini.

Worldwide Quality Assurance

Graha ISKA 5th Floor
Jl Pramuka Raya No. 165
Central Jakarta, 10570 Indonesia
Phone : +6221 – 4260769
Hotline/Whatsapp : +628111496821
Email : jakarta@wqa-sea.com