Organisasi yang bisnisnya berhubungan dengan alat kesehatan sangat penting untuk memiliki sertifikat ISO 13485. Standar Internasional ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang dapat digunakan oleh organisasi yang terlibat […]
Salah satu langkah terpenting dalam penerapan ISO 13485 adalah menentukan dokumen dan catatan apa yang diperlukan untuk Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang efektif berdasarkan ISO 13485:2016. Secara umum dibutuhkan 2 […]
Persyaratan ISO 13485:2016 tidak mengadopsi High Level Structure (HLS). Standar ini mempertahankan penggunaan 8 klausul. 3 klausul awal bukanlah persyaratan. 1. Ruang Lingkup 2. Referensi Normatif 3. Istilah & Definisi […]
