Blog Grid

Dokumen Wajib Dalam ISO 13485

Salah satu langkah terpenting dalam penerapan ISO 13485 adalah menentukan dokumen dan catatan apa yang diperlukan untuk Sistem Manajemen Mutu (SMM) ya...

Pemahaman Klausul ISO 13485

Persyaratan ISO 13485:2016 tidak mengadopsi High Level Structure (HLS). Standar ini mempertahankan penggunaan 8 klausul. 3 klausul awal bukanlah persy...