Langkah-Langkah Persiapan ISO 9001:2015

Penting bagi organisasi untuk memiliki sertifikat ISO 9001. Sertifikat ISO 9001 merupakan lambang pengakuan dari pihak luar yang kredibel dan independen bahwa organisasi sudah menjalankan persyaratan di ISO 9001. ISO 9001 adalah sebuah lambang keteraturan, atau dengan kata lain suatu organisasi sudah dikelola dengan lebih baik.

Dengan mengikuti persyaratan di ISO 9001, perusahaan dapat merasakan kemajuan yang signifikan, terutama dalam hal meningkatkan kinerja organisasi, bahkan dapat merambah pasar global.

Untuk mendapatkan sertifikat ISO 9001 membutuhkan perjalanan yang tidak mudah dan adanya upaya dari organisasi. Berikut langkah-langkah yang harus dipersiapkan untuk sertifikasi ISO 9001 :

Langkah 1: Komitmen Manajemen Puncak

Manajemen puncak harus menunjukkan komitmen dan tekad untuk menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001 di organisasi. Tanpa komitmen manajemen puncak, tidak ada inisiatif kualitas yang dapat berhasil. Manajemen puncak harus diyakinkan bahwa sertifikasi akan memungkinkan organisasi untuk menunjukkan kepada pelanggannya komitmen yang nyata terhadap kualitas. Harus disadari bahwa sistem manajemen mutu akan meningkatkan efisiensi bisnis secara keseluruhan dengan menghilangkan duplikasi yang boros dalam sistem manajemen. Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmennya untuk pengembangan dan implementasi sistem manajemen mutu dan terus meningkatkan efektivitasnya dengan:

Mengkomunikasikan kepada organisasi pentingnya memenuhi pelanggan serta persyaratan hukum dan peraturan,
Menentukan kebijakan mutu organisasi dan memberitahukan hal ini kepada setiap karyawan
Memastikan bahwa sasaran mutu ditetapkan di semua tingkatan dan fungsi
Memastikan ketersediaan sumber daya yang diperlukan untuk pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu,
Menunjuk perwakilan manajemen untuk mengoordinasikan kegiatan sistem manajemen mutu, dan
Melakukan tinjauan manajemen.
Manajemen puncak juga harus mempertimbangkan tindakan seperti: Memimpin organisasi dengan memberi contoh,
Berpartisipasi dalam proyek peningkatan,
Menciptakan lingkungan yang mendorong keterlibatan orang.

Langkah 2. Membentuk Tim Implementasi ISO

ISO 9001:2015 memang tidak mewajibkan adanya wakil manajemen dalam penerapan ISO 9001. Akan tetapi dalam prakteknya wakil manajemen atau tim ISO masih sangat dibutuhkan untuk menerapkan dan menjalankan ISO 9001. Bisa terdiri dari satu atau beberapa orang tergantung kompleksitas suatu organisasi. Orang-orang yang tergabung dalam team ini bertugas sebagai koordinator untuk merencanakan, implementasikan & mengawasi pelaksaan ISO 9001. Untuk kelancaran proses persiapan ISO, pastikan posisi ini diisi oleh seseorang yang mengerti perusahaan, memahami persyaratan ISO 9001, dokumen kontrol, dan lebih baik seorang yang disegani oleh orang-orang di perusahaan.

Langkah 3. Mulai Program Kesadaran & Pelatihan ISO 9001

Program kesadaran diawali dengan mengkomunikasikan secara resmi rencana organisasi untuk mempersiapkan sertifikasi ISO 9001, serta mengkomunikasikan kepada seluruh karyawan tujuan dari sistem manajemen mutu ISO 9001; keuntungan yang ditawarkannya kepada karyawan, pelanggan, dan organisasi; bagaimana cara kerjanya; dan peran serta tanggung jawab mereka dalam sistem. Program kesadaran harus menekankan manfaat yang diharapkan organisasi untuk diwujudkan melalui sistem manajemen mutu ISO 9001-nya.

Setelah itu dilakukan program pelatihan, yang harus disusun untuk berbagai kategori karyawan – manajer senior, manajer tingkat menengah, pengawas dan pekerja. Pelatihan harus mencakup konsep dasar sistem manajemen mutu, pemahaman persyaratan ISO 9001 serta dampak keseluruhannya pada tujuan strategis organisasi, proses, dan aktifitas harian. Selain itu, pelatihan awal diperlukan dalam pemahaman penyusunan dokumen seperti manual mutu, prosedur dan instruksi kerja, dll. Jika kompetensi pihak internal untuk melakukan pelatihan seperti itu tidak tersedia, mungkin perlu untuk berpartisipasi dalam kursus pelatihan eksternal yang dijalankan oleh organisasi pelatihan profesional. Atau, lembaga pelatihan eksternal dapat diundang untuk mengadakan kursus pelatihan in-house.

Langkah 4. Memeriksa & Identifikasi Kondisi Saat ini

Tujuan ISO 9001 adalah untuk menciptakan sistem manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan ISO 9001. Ini tidak menghalangi memasukkan, mengadaptasi, dan menambahkan program berkualitas yang sudah ada. Jadi langkah selanjutnya adalah membandingkan sistem manajemen yang sudah ada saat ini dengan persyaratan dari ISO 9001:2015. Organisasi butuh membuat diagram alir proses atau proses bisnis organisasi terlebih dahulu. Sejumlah besar prosedur tertulis mungkin sudah ada. Kecuali mereka sangat ketinggalan zaman, dokumen-dokumen ini tidak boleh dibuang. Sebaliknya, mereka harus dimasukkan ke dalam sistem manajemen kualitas baru. Dokumen yang membutuhkan modifikasi atau penjabaran harus diidentifikasi dan didaftar. Latihan ini beberapa kali disebut sebagai “analisa perbedaan”.

Dalam proses peninjauan, dokumen harus dikumpulkan , dipelajari dan didaftarkan untuk penggunaan lebih lanjut, atau mungkin direvisi.

Setelah organisasi memperoleh gambaran yang jelas tentang bagaimana sistem manajemen saat ini dibandingkan dengan persyaratan ISO 9001: 2015, semua ketidaksesuaian harus koreksi dengan rencana implementasi yang terdokumentasi.

Langkah 5. Menentukan Ruang Lingkup dan Kebijakan Organisasi

Menentukan ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu (SMM) telah menjadi bagian dari persyaratan ISO 9001 sejak lama. Ruang lingkup ini adalah bagian penting dari manual mutu, karena menentukan seberapa jauh SMM meluas dalam operasi perusahaan, dan merinci setiap pengecualian dari persyaratan ISO 9001 dan justifikasi untuk ini. Melalui ruang lingkup itulah Anda menentukan apa yang tercakup dalam Sistem Manajemen Mutu dalam organisasi Anda. Ruang lingkup SMM dapat mencakup seluruh organisasi, fungsi tertentu, atau satu fungsi atau lebih di seluruh kelompok organisasi. Biasanya ruang lingkup inii akan sangat dipengaruhi oleh produk dan layanan organisasi.

Kebijakan adalah maksud dan tujuan dari organisasi yang dinyatakan secara fromasl oleh manajemen puncak. Manajemen puncak harus menetapkan kebijakan mutu yang sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi, dan ia harus mendukung arahan strategisnya. Ini juga harus menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau tujuan mutu, termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku dan untuk terus meningkatkan sistem manajemen mutu. Merupakan tanggung jawab manajemen puncak untuk menerapkan dan memelihara kebijakan mutu.

Langkah 6. Membuat Perencanaan : Risiko & Peluang serta Sasaran & Rencana Pencapaiannya

Risiko & peluang adalah peryaratan baru dalam ISO 9001. Resiko adalah efek ketidakpastian dari hasil yang kita inginkan. ISO 9001 memberikan kebebasan dari organisasi untuk menggunakan metoda untuk menentukan risiko dan peluang ini dalam aktifitas organisasi. Resiko & peluang yang dibuat diprioritaskan yang dapat mempengaruhi pencapaian sasaran.

Sasaran atau target yang dibuat harus spesifik, terukur, dimonitor dan dikomunikasikan. Sasaran ini harus dituangkan kedalam informasi yang terdokumentasi. Selain memiliki sasaran, organisasi harus menetapkan rencana atau strategi untuk mencapai sasaran tersebut. Apa yang harus dilakukan ? Sumber daya apa yang dibutuhkan ? Siapa yang bertanggung jawab ? Kapan sasaran ini akan diselesaikan dan bagaimana hasilnya akan dievaluasi.

Langkah 7. Membuat Dokumentasi ISO 9001

ISO memberi kebebasan bagi organisasi untuk membuat dokumen yang fleksibel. Seringkali, proses ini sudah ada di perusahaan Anda dan hanya perlu didokumentasikan secara memadai untuk memastikan hasil yang konsisten. Tidak semua proses perlu didokumentasikan prosedurnya, tetapi penting untuk memutuskan mana yang perlu untuk memastikan produk dan layanan yang sesuai. Informasi yang terdokumentasi ini dapat digunakan untuk mengkomunikasikan pesan, sebagai panduan, memberikan bukti bahwa yang direncanakan sebenarnya sudah dilakukan, atau berbagi ilmu dan pengetahuan.

Ada istilah baru yaitu informasi yang terdokumentasi. Ada dokumen wajib dan dokumen yang dibutuhkan (tidak wajib). Informasi yang terdokumentasi ini bisa berbentuk prosedur atau instruksi kerja atau form, dan juga dalam bentuk catatan atau record. Meskipun istilah prosedur sudah tidak digunakan di persyaratan ISO 9001:2015, organisasi masih boleh menggunakan istilah tersebut untuk dokumen internalnya. Organisasi dianjurkan untuk tetap membuat Manual atau Pedoman Mutu. Lalu membuat kontek organisasi, serta mengidentifikasi kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan. Lalu membuat pernyataan terdokumentasi tentang kebijakan mutu dan sasaran mutu, prosedur yang menerangkan proses dan aktifitas serta catatan yang menyediakan bukti bahwa prosedur tersebut dilaksanakan. Untuk detail dokumen ini nanti bisa dilihat diartikel lain, yaitu dokumen ISO 9001:2015. Setelah dokumentasi sistem manajemen mutu yang diperlukan dibuat, dokumen ini harus dikontrol. Kontrol dilakukan dengan cara mengelola pembuatan, persetujuan, distribusi, revisi, penyimpanan, dan pembuangan berbagai jenis dokumentasi. Sistem kontrol dokumen harus sesederhana dan semudah mungkin dioperasikan. Selain dibuat dan di kontrol, semua dokumen ini harus dipahami pihak yang akan menggunakan dokumen tersebut

Langkah 8 : Implementasi

Implementasi berdasarkan semua dokumen yang sudah dibuat sebelumnya. Ini untuk memastikan prosedur dan seluruh dokumen yang sudah dibuat telah dimengerti, dan diterapkan sepenuhnya oleh seluruh jajaran karyawan. Pastikan karyawan melaksanakan prosedur yang sudah ada. Jika terjadi perbedaan antara prosedur dengan aktual, harus diputuskan apakah prosedur yang akan di revisi atau pelaksanaan dilapangan yang disesuaikan dengan prosedur. Semua dokumen yang direvisi harus dilaporkan ke dokumen kontrol. Yakinkan agar form yang sudah dibuat digunakan dilapangan.

Langkah 9 : Pelatihan Internal Auditor

Pelaksanaan harus dipantau untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu efektif dan sesuai dengan standar. Salah satu pemantauan dilakukan dengan audit internal. Audit internal dilakukan oleh auditor internal. Untuk itu perlu adanya pelatihan bagi internal auditor ini, agar mereka kompeten dalam pelaksanaan audit nantinya. Auditor harus mampu merencanakan, melaksanakan dan membuat laporan dari audit yang efektif dan memberikan nilai tambah bagi area yang diaudit. Audit bukanlah mencari-cari kesalahan, tetapi mencari kesesuaian dengan persyaratan ISO 9001:2015, persyaratan pelanggan serta kepatuhan terhadap peraturan dan perundangan. Pelatihan ini bisa melibatkan pihak luar yang sudah kompeten dalam pelaksanaan audit.

Langkah 10 : Evaluasi kinerja termasuk internal audit

Organisasi harus melakukan pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi, untuk memungkinkan organisasi untuk menentukan apakah hasil yang diinginkan tercapai.

Organisasi juga harus memutuskan informasi terdokumentasi apa yang perlu disimpan sebagai bukti hasil pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi. Organisasi harus mengukur kepuasan pelanggan, yang diperoleh dari berbagai metode (mis. Survei, kunjungan ke pelanggan, masukan dari layanan publik, daftar keluhan,dll).

Melalui internal audit Perusahaan dapat mengetahui kinerja dan efektivitas sistem manajemen dari pandangan yang tidak memihak, untuk memastikan bahwa pengaturan direncanakan, dilaksanakan dan dipelihara dengan secara efektif. Melalui audit internal dapat digunakan untuk menentukan apakah sistem manajemen sesuai dengan persyaratan dari ISO 9001:2015 dan persyaratan organisasi.

Metode audit harus mencakup pengamatan langsung terhadap proses (observasi), wawancara dengan orang yang relevan, dan pemeriksaan informasi terdokumentasi (seperti prosedur internal, gambar, spesifikasi, standar, persyaratan pelanggan, persyaratan undang-undang dan peraturan, dan dalam sistem manajemen perusahaan).

Langkah 11 : Melaksanakan Rapat Tinjauan Manajemen

Manajemen puncak harus melakukan tinjauan manajemen. Ini adalah aktivitas yang harus dilakukan manajemen puncak sejalan dengan arah strategis organisasi. Tujuannya adalah untuk meninjau informasi tentang kinerja sistem manajemen mutu untuk menentukan apakah masih sesuai, memadai dan efektif.

Tinjauan manajemen harus dilakukan pada interval yang direncanakan; ini bisa bulanan, triwulanan, setengah tahunan atau tahunan. Organisasi harus membahas bagaimana hal itu akan memastikan bahwa semua persyaratan tinjauan manajemen ISO 9001 terpenuhi. Organisasi dapat melakukan tinjauan manajemen sebagai kegiatan mandiri atau dalam kombinasi kegiatan terkait (mis. Pertemuan, laporan, rakernas dll).

Waktu tinjauan manajemen dapat dijadwalkan bertepatan dengan kegiatan bisnis lainnya (mis. Perencanaan strategis, perencanaan bisnis, pertemuan tahunan, rapat operasi, ulasan standar sistem manajemen lainnya) untuk menambah nilai dan untuk menghindari beberapa pertemuan yang berlebihan.

Langkah 12: Audit Ekternal oleh Badan Sertifikasi

Setelah langkah awal hingga langkah ke 11 dilaksanakan, organisasi siap menghubungi badan sertifikasi untuk pelaksanaan audit. Pihak badan sertifikasi lalu akan mengirimkan jadwal audit. Untuk audit awal ini, biasanya didahului dengan stage 1 audit, yaitu audit dokumentasi terlebih dahulu. Badan sertifikasi akan melakukan audit kelengkapan dan keakuratan dokumentasi. Jika audit ini sudah dapat terpenuhi dengan baik, maka akan dilanjutkan dengan audit stage 2. Atau audit implementasi dan keefektifan sistem manajemen mutu yang ada.

Mempersiapkan karyawan

Sebelum audit oleh pihak eksternal, organisasi harus memastikan bahwa semua karyawan tahu bahwa audit akan dilakukan, dan apa tujuan audit ini. Ini akan membantu mereka memahami bagaimana menanggapi pertanyaan auditor. Karyawan harus merespons secara terbuka dan jujur kepada auditor. Auditor mencari bukti bahwa organisasi mematuhi persyaratan ISO 9001, karyawan adalah orang-orang yang akan memberikan bukti itu. Mempersiapkan mereka untuk menjawab pertanyaan auditor akan membuat audit berjalan lebih lancar.

Siapkan fasilitas

Pastikan semua area fasilitas bersih dan rapi; ada potensi ketidaksesuaian bersembunyi di kekacauan yang diberikan. Pastikan dokumen tersedia di mana setiap dokumen harus digunakan.Periksa papan buletin, konter, lemari, laci untuk dokumen yang tidak terkontrol, instrumen pengukuran dan pemantauan yang tidak dikalibrasi dan bagian atau persediaan yang tidak dikenal. Sediakan salinan Manual Kualitas dan Prosedur untuk auditor.

Tentukan tempat bagi auditor ekternal untuk bekerja ketika mereka tidak keluar di fasilitas. Mereka perlu mengerjakan dokumentasi dan pelaporan.

Bisa juga dengan menugaskan seseorang untuk menemani Auditor untuk menunjukkan kepada mereka di mana area dan departemen yang berbeda. Latih orang ini untuk membiarkan karyawan menjawab pertanyaan auditor, bukan menjawab pertanyaan itu sendiri kecuali jika pertanyaan itu ditujukan kepada mereka.

Selamat menikmati audit oleh pihak ekternal.

Artikel Terkait :