Persyaratan ISO 13485:2016 tidak mengadopsi High Level Structure (HLS). Standar ini mempertahankan penggunaan 8 klausul. 3 klausul awal bukanlah persyaratan.
1. Ruang Lingkup
2. Referensi Normatif
3. Istilah & Definisi
4. Sistem manajemen mutu
4.1 Persyaratan umum
4.1.1 Organisasi harus mendokumentasikan sistem manajemen mutu dan memelihara keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini dan persyaratan peraturan yang berlaku.
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara setiap persyaratan, prosedur, aktivitas atau pengaturan yang disyaratkan untuk didokumentasikan oleh Standar Internasional ini atau persyaratan peraturan yang berlaku.
Organisasi harus mendokumentasikan peran yang dilakukan oleh organisasi di bawah persyaratan peraturan yang berlaku.
CATATAN Peran yang dilakukan oleh organisasi dapat mencakup pabrikan, perwakilan resmi, importir atau distributor.
4.1.2 Organisasi harus:
a) menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapan proses ini di seluruh organisasi dengan mempertimbangkan peran yang dilakukan oleh organisasi;
b) menerapkan pendekatan berbasis risiko untuk pengendalian proses yang sesuai yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu;
c) menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut.
4.1.3 Untuk setiap proses sistem manajemen mutu, organisasi harus:
a) menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa operasi dan pengendalian proses ini efektif;
b) memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses ini;
c) menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan menjaga efektivitas proses ini;
d) memantau, mengukur sebagaimana mestinya, dan menganalisis proses-proses ini;
e) membuat dan memelihara catatan yang diperlukan untuk menunjukkan kesesuaian dengan Standar Internasional ini dan kepatuhan dengan persyaratan peraturan yang berlaku (lihat 4.2.5 ).
4.1.4 Organisasi harus mengelola proses sistem manajemen mutu ini sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini dan persyaratan peraturan yang berlaku. Perubahan yang harus dilakukan pada proses ini adalah:
a) dievaluasi dampaknya terhadap sistem manajemen mutu;
b) dievaluasi dampaknya terhadap alat kesehatan yang diproduksi di bawah sistem manajemen mutu ini;
c) dikendalikan sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini dan persyaratan peraturan yang berlaku.
4.1.5 Ketika organisasi memilih untuk mengalihdayakan proses apa pun yang memengaruhi kesesuaian produk dengan persyaratan, organisasi harus memantau dan memastikan kontrol atas proses tersebut. Organisasi harus mempertahankan tanggung jawab kesesuaian dengan Standar Internasional ini dan pelanggan dan persyaratan peraturan yang berlaku untuk proses yang dialihdayakan. Kontrol harus proporsional dengan risiko yang terlibat dan kemampuan pihak eksternal untuk memenuhi persyaratan sesuai dengan 7.4 . Kontrol harus mencakup perjanjian kualitas tertulis.
4.1.6 Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk validasi penerapan perangkat lunak komputer yang digunakan dalam sistem manajemen mutu. Aplikasi perangkat lunak tersebut harus divalidasi sebelum penggunaan awal dan, sebagaimana mestinya, setelah perubahan pada perangkat lunak tersebut atau aplikasinya.
Pendekatan dan aktivitas spesifik yang terkait dengan validasi dan validasi ulang perangkat lunak harus sebanding dengan risiko yang terkait dengan penggunaan perangkat lunak.
Rekaman kegiatan tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.5 ).
4.2 Persyaratan dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu (lihat 4.2.4 ) harus mencakup:
a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu;
b) pedoman mutu atau manual mutu;
c) prosedur dan catatan terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini;
d) dokumen, termasuk rekaman, yang ditentukan oleh organisasi sebagai kebutuhan untuk memastikan perencanaan, operasi, dan pengendalian proses yang efektif;
e) dokumentasi lain yang ditentukan oleh persyaratan peraturan yang berlaku.
4.2.2 Manual Mutu atau Pedoman Mutu
Organisasi harus mendokumentasikan manual mutu yang mencakup:
a) ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan pembenaran untuk pengecualian atau non-aplikasi;
b) prosedur terdokumentasi untuk sistem manajemen mutu, atau acuannya;
c) deskripsi interaksi antara proses sistem manajemen mutu.
Manual mutu harus menguraikan struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu.
4.2.3 File perangkat medis
Untuk setiap jenis alat kesehatan atau kelompok alat kesehatan, organisasi harus menetapkan dan memelihara satu atau lebih file baik yang berisi atau dokumen referensi yang dihasilkan untuk menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan Standar Internasional ini dan kepatuhan dengan persyaratan peraturan yang berlaku.
Isi file harus mencakup, tetapi tidak terbatas pada:
a) gambaran umum alat kesehatan, maksud/tujuan penggunaan, dan pelabelan, termasuk petunjuk penggunaan;
b) spesifikasi produk;
c) spesifikasi atau prosedur pembuatan, pengemasan, penyimpanan, penanganan dan distribusi;
d) prosedur pengukuran dan pemantauan;
e) sebagaimana mestinya, persyaratan untuk pemasangan;
f) prosedur servis yang sesuai.
