Organisasi yang bisnisnya berhubungan dengan alat kesehatan sangat penting untuk memiliki sertifikat ISO 13485. Standar Internasional ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang dapat digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam satu atau lebih tahap siklus hidup perangkat medis, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, pemasangan, servis, dan dekomisioning akhir. Sertifikat ISO 13485 merupakan lambang pengakuan dari pihak luar yang kredibel dan independen bahwa organisasi sudah menjalankan persyaratan di ISO 13485. ISO 13485 adalah sebuah lambang keteraturan & kepatuhan terhadap regulasi atau dengan kata lain suatu organisasi sudah dikelola dengan lebih baik.
Dengan mengikuti persyaratan di ISO 13485, perusahaan dapat merasakan kemajuan yang signifikan, terutama dalam hal meningkatkan kinerja organisasi, menjamin keberlangsungan bisnis dan bahkan dapat merambah pasar global.
Untuk mendapatkan sertifikat ISO 13485 membutuhkan adanya upaya dari organisasi. Berikut langkah-langkah yang harus dipersiapkan untuk sertifikasi ISO 13485 :
Langkah 1: Komitmen Manajemen Puncak
Manajemen puncak harus menunjukkan komitmen dan tekad untuk menerapkan sistem manajemen mutu ISO 13485 di organisasi. Tanpa komitmen manajemen puncak, tidak ada inisiatif kualitas yang dapat berhasil. Manajemen puncak harus diyakinkan bahwa sertifikasi akan memungkinkan organisasi untuk menunjukkan kepada pelanggannya komitmen yang nyata terhadap kualitas. Harus disadari bahwa sistem manajemen mutu akan meningkatkan efisiensi bisnis secara keseluruhan dengan menghilangkan duplikasi yang boros dalam sistem manajemen. Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmennya untuk pengembangan dan implementasi sistem manajemen mutu dan terus meningkatkan efektivitasnya dengan:
a) Mengkomunikasikan kepada organisasi pentingnya memenuhi pelanggan serta persyaratan peraturan yang berlaku;
b) Menetapkan kebijakan mutu;
c) Memastikan bahwa sasaran mutu ditetapkan;
d) Melakukan tinjauan manajemen;
e) Memastikan ketersediaan sumber daya.
Langkah 2. Menunjuk Wakil Manajemen
Manajemen puncak harus menunjuk seorang wakil manajemen yang memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi:
a) Memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu didokumentasikan;
b) Melaporkan kepada manajemen puncak tentang keefektifan sistem manajemen mutu dan segala kebutuhan untuk perbaikan;
c) Memastikan promosi kesadaran tentang persyaratan peraturan yang berlaku dan persyaratan sistem manajemen mutu di seluruh organisasi.
Hal ini didokumentasikan secara formal dengan surat penunjukan yang ditandatangani oleh pimpinan organisasi. Surat ini harus disimpan dalam arsip personel perwakilan manajemen, bersama dengan salinan uraian tugas yang menjelaskan tanggung jawab pekerjaan perwakilan manajemen.
Langkah 3. Mulai Program Kesadaran & Pelatihan ISO 13485
Program kesadaran diawali dengan mengkomunikasikan secara resmi rencana organisasi untuk mempersiapkan sertifikasi ISO 13485, serta mengkomunikasikan kepada seluruh karyawan tujuan dari sistem manajemen mutu ISO 13485; keuntungan yang ditawarkannya kepada karyawan, pelanggan, dan organisasi; bagaimana cara kerjanya; dan peran serta tanggung jawab mereka dalam sistem. Program kesadaran harus menekankan manfaat yang diharapkan organisasi untuk diwujudkan melalui sistem manajemen mutu ISO 13485-nya.
Setelah itu dilakukan program pelatihan, yang harus disusun untuk berbagai kategori karyawan – manajer senior, manajer tingkat menengah, pengawas dan pekerja. Pelatihan harus mencakup konsep dasar sistem manajemen mutu, pemahaman persyaratan ISO 13485 serta dampak keseluruhannya pada tujuan strategis organisasi, proses, dan aktifitas harian. Selain itu, pelatihan awal diperlukan dalam pemahaman penyusunan dokumen seperti manual mutu, prosedur dan instruksi kerja, dll. Jika kompetensi pihak internal untuk melakukan pelatihan seperti itu tidak tersedia, mungkin perlu untuk berpartisipasi dalam kursus pelatihan eksternal yang dijalankan oleh organisasi pelatihan profesional. Atau, lembaga pelatihan eksternal dapat diundang untuk mengadakan kursus pelatihan in-house.
Langkah 4. Memeriksa & Identifikasi Kondisi Saat ini
Tujuan ISO 13485 adalah untuk menciptakan sistem manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan ISO 13485 dan regulasi yang ada. Ini tidak menghalangi memasukkan, mengadaptasi, dan menambahkan program berkualitas yang sudah ada. Jadi langkah selanjutnya adalah membandingkan sistem manajemen yang sudah ada saat ini dengan persyaratan dari ISO 13485:2016. Organisasi butuh membuat diagram alir proses atau proses bisnis organisasi terlebih dahulu. Sejumlah besar prosedur tertulis mungkin sudah ada. Kecuali yang tidak lagi relevan, dokumen-dokumen ini tidak boleh dibuang. Sebaliknya, mereka harus dimasukkan ke dalam sistem manajemen kualitas baru. Dokumen yang membutuhkan modifikasi atau penjabaran harus diidentifikasi dan didaftar. Latihan ini beberapa kali disebut sebagai “analisa perbedaan”.
Dalam proses peninjauan, dokumen harus dikumpulkan, dipelajari dan didaftarkan untuk penggunaan lebih lanjut, atau mungkin direvisi.
Setelah organisasi memperoleh gambaran yang jelas tentang bagaimana sistem manajemen saat ini dibandingkan dengan persyaratan ISO 13485:2016, semua ketidaksesuaian harus koreksi dengan rencana implementasi yang terdokumentasi.
Langkah 5. Menentukan Ruang Lingkup dan Kebijakan Organisasi
Menentukan ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu (SMM) telah menjadi bagian dari persyaratan ISO 13485 sejak lama. Ruang lingkup ini adalah bagian penting dari manual mutu, karena menentukan seberapa jauh SMM meluas dalam operasi perusahaan, dan merinci setiap pengecualian dari persyaratan ISO 13485 dan justifikasi untuk ini. Jika ada persyaratan dalam Klausul 6, 7 atau 8 dari ISO 13485: 2016 tidak berlaku karena aktivitas yang tidak dilakukan oleh organisasi, organisasi tidak perlu memasukkan hal tersebut dalam persyaratan dalam sistem manajemen mutunya. Untuk setiap klausul yang ditentukan sebagai tidak dapat diterapkan, organisasi harus mencatat justifikasi seperti yang dijelaskan dalam 4.2.2.
Kebijakan adalah maksud dan tujuan dari organisasi yang dinyatakan secara formal oleh manajemen puncak. Manajemen puncak harus menetapkan kebijakan mutu yang sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi, dan ia harus mendukung arahan strategisnya. Ini juga harus menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau tujuan mutu, termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku dan untuk terus meningkatkan sistem manajemen mutu. Merupakan tanggung jawab manajemen puncak untuk menerapkan dan memelihara kebijakan mutu.
Langkah 6. Membuat Perencanaan : Risiko & Peluang serta Sasaran & Rencana Pencapaiannya
Organisasi harus menerapkan pendekatan berbasis risiko untuk pengendalian proses yang sesuai yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu. Resiko adalah efek ketidakpastian dari hasil yang kita inginkan. Ketika istilah “risiko” digunakan, penerapan istilah dalam ruang lingkup Standar Internasional ini berkaitan dengan persyaratan keselamatan atau kinerja perangkat medis atau memenuhi persyaratan peraturan yang berlaku. ISO 13485 memberikan kebebasan dari organisasi untuk menggunakan metoda untuk menentukan risiko dan peluang ini dalam aktifitas organisasi. Resiko & peluang yang dibuat diprioritaskan yang dapat mempengaruhi pencapaian sasaran.
Sasaran atau target yang dibuat harus spesifik, terukur, dimonitor dan dikomunikasikan. Sasaran ini harus dituangkan kedalam informasi yang terdokumentasi. Selain memiliki sasaran, organisasi harus menetapkan rencana atau strategi untuk mencapai sasaran tersebut. Apa yang harus dilakukan ? Sumber daya apa yang dibutuhkan ? Siapa yang bertanggung jawab ? Kapan sasaran ini akan diselesaikan dan bagaimana hasilnya akan dievaluasi.
Langkah 7. Membuat Dokumentasi ISO 13485
Berbeda dengan ISO 9001:2015 yang mengurangi dokumen wajib, di ISO 13485 masih mewajibkan banyak dokumen, karena harus memberikan dokumentasi lengkap sebagai bukti keamanan produk mereka—dan efektivitas proses kualitasnya. Detail dokumentasi dari ISO 13485 bisa dilihat di artikel Dokumen Wajib Dalam ISO 13485:2016
Tujuan dokumentasi dalam SMM adalah untuk memastikan bahwa proses kritis, di mana organisasi perlu memastikan bahwa semua karyawan secara konsisten melakukan hal yang sama, dipahami dan dilakukan secara konsisten. Untuk membuat ini berhasil, adalah bijaksana untuk membuat proses ini sesederhana mungkin dan disajikan dengan cara yang paling sederhana untuk membuatnya mudah dimengerti. Organisasi tidak harus mendokumentasikan setiap proses, tetapi perlu memutuskan proses mana yang memerlukan prosedur terdokumentasi untuk menjamin konsistensi dalam kualitas produk dan layanan.
Langkah 8 : Implementasi Proses & Prosedur
Implementasi berdasarkan semua dokumen ISO 13485 yang sudah dibuat sebelumnya. Ini untuk memastikan prosedur dan seluruh dokumen yang sudah dibuat telah dimengerti, dan diterapkan sepenuhnya oleh seluruh jajaran karyawan. Untuk membuktikan prosedur itu dilakukan, bisa menggunakan form yang telah diisi, laporan, atau bukti-bukti lainnya yang berupa rekaman. Pastikan karyawan melaksanakan prosedur yang sudah ada. Salah satu tantangan dalam implementasi ISO 13485 adalah memenuhi standar yang lebih kaku. Standar ini ada di industri perangkat medis karena lingkungan peraturan internasional. Revisi terbaru terhadap standar ini memaksa perusahaan untuk mencurahkan banyak waktu dan sumber daya untuk mengevaluasi rantai pasokan mereka.
Langkah 9 : Pelatihan Internal Auditor
Pelaksanaan harus dipantau untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu efektif dan sesuai dengan standar. Salah satu pemantauan dilakukan dengan audit internal. Audit internal dilakukan oleh auditor internal. Untuk itu perlu adanya pelatihan bagi internal auditor ini, agar mereka kompeten dalam pelaksanaan audit nantinya. Auditor harus mampu merencanakan, melaksanakan dan membuat laporan dari audit yang efektif dan memberikan nilai tambah bagi area yang diaudit. Audit bukanlah mencari-cari kesalahan, tetapi mencari kesesuaian dengan persyaratan ISO 13485:2016, persyaratan pelanggan serta kepatuhan terhadap peraturan dan perundangan. Pelatihan ini bisa melibatkan pihak luar yang sudah kompeten dalam pelaksanaan audit.
Langkah 10 : Evaluasi kinerja termasuk internal audit
Organisasi harus melakukan pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi, untuk memungkinkan organisasi untuk menentukan apakah hasil yang diinginkan tercapai.
Organisasi juga harus memutuskan informasi terdokumentasi apa yang perlu disimpan sebagai bukti hasil pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi. Organisasi harus mengukur kepuasan pelanggan, yang diperoleh dari berbagai metode (mis. Survei, kunjungan ke pelanggan, masukan dari layanan publik, daftar keluhan,dll).
Melalui internal audit Perusahaan dapat mengetahui kinerja dan efektivitas sistem manajemen dari pandangan yang tidak memihak, untuk memastikan bahwa pengaturan direncanakan, dilaksanakan dan dipelihara dengan secara efektif. Melalui audit internal dapat digunakan untuk menentukan apakah sistem manajemen sesuai dengan persyaratan dari ISO 13485:2016 dan persyaratan organisasi.
Metode audit harus mencakup pengamatan langsung terhadap proses (observasi), wawancara dengan orang yang relevan, dan pemeriksaan informasi terdokumentasi (seperti prosedur internal, gambar, spesifikasi, standar, persyaratan pelanggan, persyaratan undang-undang dan peraturan, dan dalam sistem manajemen perusahaan).
Langkah 11 : Melaksanakan Rapat Tinjauan Manajemen
Manajemen puncak harus melakukan tinjauan manajemen. Ini adalah aktivitas yang harus dilakukan manajemen puncak sejalan dengan arah strategis organisasi. Tujuannya adalah untuk meninjau informasi tentang kinerja sistem manajemen mutu untuk menentukan apakah masih sesuai, memadai dan efektif.
Tinjauan manajemen harus dilakukan pada interval yang direncanakan; ini bisa bulanan, triwulanan, setengah tahunan atau tahunan. Organisasi harus membahas bagaimana hal itu akan memastikan bahwa semua persyaratan tinjauan manajemen ISO 13485 terpenuhi. Organisasi dapat melakukan tinjauan manajemen sebagai kegiatan mandiri atau dalam kombinasi kegiatan terkait (mis. Pertemuan, laporan, rakernas dll).
Waktu tinjauan manajemen dapat dijadwalkan bertepatan dengan kegiatan bisnis lainnya (mis. Perencanaan strategis, perencanaan bisnis, pertemuan tahunan, rapat operasi, ulasan standar sistem manajemen lainnya) untuk menambah nilai dan untuk menghindari beberapa pertemuan yang berlebihan.
Langkah 12: Audit Ekternal oleh Badan Sertifikasi
Setelah langkah awal hingga langkah ke 11 dilaksanakan, organisasi siap menghubungi badan sertifikasi untuk pelaksanaan audit. Pihak badan sertifikasi lalu akan mengirimkan jadwal audit. Untuk audit awal ini, biasanya didahului dengan stage 1 audit, yaitu audit dokumentasi terlebih dahulu. Badan sertifikasi akan melakukan audit kelengkapan dan keakuratan dokumentasi. Jika audit ini sudah dapat terpenuhi dengan baik, maka akan dilanjutkan dengan audit stage 2. Atau audit implementasi dan keefektifan sistem manajemen mutu yang ada.
Mempersiapkan karyawan
Sebelum audit oleh pihak eksternal, organisasi harus memastikan bahwa semua karyawan tahu bahwa audit akan dilakukan, dan apa tujuan audit ini. Ini akan membantu mereka memahami bagaimana menanggapi pertanyaan auditor. Karyawan harus merespons secara terbuka dan jujur kepada auditor. Auditor mencari bukti bahwa organisasi mematuhi persyaratan ISO 13485, karyawan adalah orang-orang yang akan memberikan bukti itu. Mempersiapkan mereka untuk menjawab pertanyaan auditor akan membuat audit berjalan lebih lancar.
Siapkan fasilitas
Pastikan semua area fasilitas bersih dan rapi; ada potensi ketidaksesuaian bersembunyi di kekacauan yang diberikan. Pastikan dokumen tersedia di mana setiap dokumen harus digunakan.Periksa papan buletin, konter, lemari, laci untuk dokumen yang tidak terkontrol, instrumen pengukuran dan pemantauan yang tidak dikalibrasi dan bagian atau persediaan yang tidak dikenal. Sediakan salinan Manual Kualitas dan Prosedur untuk auditor.
Tentukan tempat bagi auditor ekternal untuk bekerja ketika mereka tidak keluar di fasilitas. Mereka perlu mengerjakan dokumentasi dan pelaporan.
Bisa juga dengan menugaskan seseorang untuk menemani Auditor untuk menunjukkan kepada mereka di mana area dan departemen yang berbeda. Latih orang ini untuk membiarkan karyawan menjawab pertanyaan auditor, bukan menjawab pertanyaan itu sendiri kecuali jika pertanyaan itu ditujukan kepada mereka.
Selamat menikmati audit oleh pihak ekternal.
